Medicamento orfo

Segundo a Unión Europea un medicamento orfo é aquel que cumpre os requisitos:

1. Que se destine a establecer un diagnóstico, previr ou tratar unha enfermidade que afecte a menos de cinco persoas por cada dez mil na Unión Europea.
2. Que se destine ó tratamento dunha enfermidade grave ou que produza incapacidades e cunha comercialización que resulte pouco probable (non comercial) sen medidas de estímulo.

Os medicamentos orfos son medicamentos non desenvolvidos amplamente pola industria farmacéutica por razóns financeiras, xa que van destinados a un reducido grupo de doentes, e que, non obstante responden a necesidades de saúde pública.

Foi nos Estados Unidos onde por primeira vez se desenvolveu unha lei, a Orphan Drug Act do 1983, facendo que o status de orfo permita subvencións para o desenvolvemento destes produtos, así como outras medidas de apoio, ata a súa aprobación comercial. A Unión Europea iniciou unha política común neste ámbito no 1999.